Wyłącznie dla mediów i inwestorów związanych z branżą medyczną/przemysłową i handlem poza USA i Kanadą

Wyniki szeroko zakrojonego badania oceniającego bezpieczeństwo stosowania doustnego złożonego preparatu antykoncepcyjnego Zoely® (NOMAC-E2) w warunkach rzeczywistych, które przekazano do Europejskiej Agencji Leków

Londyn, Wielka Brytania — 27 kwietnia 2021 r. Theramex, globalna firma specjalizująca się w opracowywaniu produktów zapewniających ochronę zdrowia kobiet, ogłosiła dziś, że przekazała wyniki badania dotyczącego bezpieczeństwa, przeprowadzonego po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PASS) produktu leczniczego Zoely® (NOMAC-E2) do Europejskiej Agencji Leków (EMA)¹. NOMAC-E2 (octan nomegestrolu [2,5 mg] i 17β-estradiol [1,5 mg]) zawiera estrogen o tej samej budowie, co naturalny estrogen wytwarzany przez organizm kobiet².

Prospektywne, nieinterwencyjne, badanie kohortowe z grupą kontrolną, jedno z największych tego rodzaju, znane pod nazwą PRO E2, miało na celu porównanie zagrożeń związanych ze stosowaniem preparatu NOMAC-E2 i ryzyka występującego podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (COC-LNG)^1,3.  Badanie to przeprowadził instytut ZEG-Berlin. Było ono wymagane przez EMA, a jego realizację rozpoczęto w 2014 r. (po badaniu prekursorowym, CELINA, które zaczęto realizować w 2012 r.) i ukończono w grudniu 2020 r.¹.  Jego wyniki opierają się na danych z rzeczywistej praktyki dotyczących ponad 100 000 kobiet z Australii, Austrii, Kolumbii, Francji, Niemiec, Węgier, Włoch, Meksyku, Polski, Rosji, Hiszpanii i Szwecji³.

Dyrektor generalny firmy Theramex, Robert Stewart, skomentował: „Siła dowodów uzyskanych w wyniku tego badania, wzmacnia nasze zaufanie do produktu leczniczego Zoely® jako skutecznej i niezawodnej metody kontroli urodzeń, stosowanej w pierwszej linii u wszystkich kwalifikujących się kobiet”.

Profesor Luis Iñaki Lete z Oddziału Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego (Vitoria, Hiszpania) powiedział: „Dla nas klinicystów, dowody uzyskiwane w rzeczywistej praktyce oraz nieustające monitorowanie bezpieczeństwa, mają coraz większe znaczenie przy podejmowaniu decyzji w codziennej opiece nad pacjentami. Badania na taką skalę nadają kierunek naszej praktyce klinicznej”.

W badaniu porównawczym z lewonorgestrelem/ etynyloestradiolem wykazano, że NOMAC-E2 w istotnie mniejszym stopniu wywołuje zmianę ogólnej aktywności układu krzepnięcia⁴.

Koniec

Uwagi dla redaktora:

Informacje o badaniu PASS

Badanie dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. post-authorisation safety study PASS) jest badaniem prowadzonym po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu w celu uzyskania dalszych informacji na temat bezpieczeństwa produktu leczniczego lub oceny skuteczności metod zarządzania ryzykiem.

Celem tego badania było porównanie zagrożeń związanych ze stosowaniem NOMAC-E2 i COC-LNG w badanej populacji, która jest reprezentatywna dla rzeczywistych użytkowników poszczególnych preparatów¹.

Informacje o produkcie leczniczym Zoely® (estradiol w postaci półwodnej, octan nomegestrolu)

Octan nomegestrolu jest wysoce selektywnym progestagenem pochodzącym z naturalnie występującego hormonu steroidowego, progesteronu. Octan nomegestrolu wykazuje silne powinowactwo do ludzkiego receptora progesteronowego i wykazuje aktywność antygonadotropową, aktywność antyestrogenową z udziałem receptora progesteronu oraz umiarkowaną aktywność antyandrogenową i jest pozbawiony aktywności estrogenowej, androgenowej, glukokortykoidowej oraz mineralokortykoidowej².

Firma Theramex uzyskała wyłączną licencję oraz podpisała umowę na dostawy tego produktu — opatentowanego doustnego środka antykoncepcyjnego, który następnie został wprowadzony na ponad 50 rynków na całym świecie przez firmę Teva w styczniu 2020 r. Firma MSD zachowuje do niego prawa w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie⁵.

Informacje o firmie Theramex

Theramex jest wiodącą globalną firmą farmaceutyczną specjalizującą się w leczeniu kobiet i ochronie ich zdrowia. Dzięki szerokiemu portfolio innowacyjnych i uznanych marek, obejmującemu środki antykoncepcyjne, produkty stosowane w leczeniu niepłodności, leczeniu osteoporozy oraz łagodzeniu objawów menopauzy, wspieramy kobiety na każdym etapie ich życia. Naszym celem jest słuchanie i rozumienie pacjentek, zaspokajanie ich potrzeb i oferowanie rozwiązań w zakresie opieki zdrowotnej, które pomogą poprawić jakość ich życia. Pragniemy być partnerem dla kobiet i pracowników ochrony zdrowia, którzy je leczą. Chcemy dostarczać im innowacyjne oraz skuteczne rozwiązania, które zapewniają pomoc i wsparcie kobietom na każdym etapie ich życia.

www.theramex.com

Dane kontaktowe:

Andrew Bradley, Kierownik Działu ds. Komunikacji, Theramex / andrew.bradley@theramex.com / 07864 167962

Edward Rae / Makara Health / helenrae@makarahealth.com / +44(0)7503 652311

Piśmiennictwo:

1. Identyfikator ClinicalTrials.gov: NCT01650168.
2. Zoely® ChPL. Dostępna pod adresem: https://www.medicines.org.uk/emc/product/3038/smpc . Ostatni dostęp: kwiecień 2021 r.
3. Reed S i wsp., A 'Real-World’ study population of NOMAC-E2 users and COC-LNG users: Baseline characteristics from the international PRO-E2 study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2020;29(Suppl. 3):4.
4. Gaussem, P i wsp. Thromb Haemost 2011;105:3.
5. https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/theramex-acquires-commercial-rights-for-oral-contraceptive-zoely-845938454.html.