Theramex informuje o wydaniu przez Komisję Europejską pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Yselty® (linzagolix), doustnego antagonisty GnRH, w leczeniu objawów mięśniaków macicy.

Wyłącznie dla mediów i inwestorów

Londyn, Wielka Brytania — 27 kwietnia 2021 r. Theramex, globalna firma specjalizująca się w opracowywaniu produktów zapewniających ochronę zdrowia kobiet, ogłosiła dziś, że przekazała wyniki badania dotyczącego bezpieczeństwa, przeprowadzonego po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PASS) produktu leczniczego Zoely® (NOMAC-E2) do Europejskiej Agencji Leków (EMA)¹. NOMAC-E2 (octan nomegestrolu [2,5 mg] i 17β-estradiol [1,5 mg]) zawiera estrogen o tej samej budowie, co naturalny estrogen wytwarzany przez organizm kobiet².

Decyzja KE jest następstwem wydania pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w kwietniu 2022 roku.

Linzagolix ® jest zatwierdzonym doustnym antagonistą GnRH, który oferuje elastyczne opcje dawkowania, z lub bez dodatkowej terapii hormonalnej, dla kobiet cierpiących na UF. Yselty® jest zatwierdzony w UE w następujących dawkach:

100 mg lub 200 mg raz na dobę z hormonalną ABT, bez ograniczenia czasu trwania leczenia

100 mg raz na dobę dla kobiet, u których ABT nie jest zalecana lub które wolą unikać terapii hormonalnej, bez ograniczenia czasu trwania leczenia

200 mg raz na dobę do krótkotrwałego stosowania (< 6 miesięcy) w sytuacjach klinicznych, gdy pożądane jest zmniejszenie objętości macicy i mięśniaków macicy

Decyzja o dopuszczeniu do obrotu opiera się na danych pochodzących z dwóch badań III fazy : PRIMROSE.

„Mięśniaki macicy dotykają 25% kobiet w wieku rozrodczym, wiele z nich ma poważne objawy wymagające zabiegu chirurgicznego. Dzięki zatwierdzeniu leku Linzagolix możemy potencjalnie zaoferować lekarzom nową opcję leczenia kobiet z mięśniakami macicy w celu złagodzenia objawów , opóźnienia lub uniknięcia zabiegu chirurgicznego. Ponadto będziemy kontynuować współpracę z naszym partnerem ObsEva w zakresie dalszych wskazań, takich jak endometrioza, kolejny obszar zdrowia kobiet z ograniczonymi możliwościami leczenia. Będzie to kolejne, ważne rozszerzenie portfolio Theramex, które zapewnieni ginekologom wsparcie w zakresie niezaspokojonych potrzeb medycznych” – powiedział Robert Stewart, dyrektor generalny Theramex.