Deze website is bedoeld voor een internationaal publiek. Selecteer uw land in de lijst om de website van uw eigen land (indien beschikbaar) te bekijken.
Ga naar de website van uw eigen land
dichtbij

Wij zetten ons maximaal in voor de gezondheid van vrouwen

dichtbij

Lees hier meer over anticonceptie

dichtbij

Lees hier meer over de menopauze

dichtbij

Lees hier meer over vruchtbaarheid

dichtbij

Theramex zet zich in voor de gezondheid van vrouwen met behandelingen voor de menopauze, anticonceptie, vruchtbaarheid en osteoporose.

27 April 2021

Resultaten van grootschalig real-world veiligheidsonderzoek naar orale combinatie-anticonceptiepil, Zoely® (NOMAC-E2), ingediend bij Europees Geneesmiddelenbureau

Alleen voor medische & zakelijke/industriële vakmedia en investeerders buiten de VS en Canada.

LONDEN, VK – 27 april 2021. Theramex, een wereldwijd bedrijf dat gespecialiseerd in de gezondheid van vrouwen, heeft vandaag bekendgemaakt dat het de resultaten van de post-autorisatie veiligheidsstudie (PASS) voor Zoely® (NOMAC-E2) heeft ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).1 NOMAC-E2 (een combinatie van nomegestrolacetaat [2,5 mg] en 17β-estradiol [1,5 mg]) bevat oestrogeen met een identieke structuur als het oestrogeen dat van nature door vrouwen wordt geproduceerd.2

De prospectieve, niet-interventionele gecontroleerde cohortstudie, bekend onder de naam PRO E2, is een van de grootste in zijn soort. De studie was opgezet om de risico’s van het gebruik van NOMAC-E2 te vergelijken met die van gecombineerde orale anticonceptiva met levonorgestrel (COC-LNG). 1,3 De studie, uitgevoerd door ZEG-Berlin, werd verplicht gesteld door het EMA en gestart in 2014 (na een voorloperstudie, CELINA, gestart in 2012) en afgesloten in december 2020.1 De resultaten weerspiegelen de praktijk bij meer dan 100.000 vrouwen uit Australië, Oostenrijk, Colombia, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Mexico, Polen, Rusland, Spanje en Zweden.3

Theramex CEO Robert Stewart gaf commentaar: “De kracht van deze studie onderstreept nog eens ons vertrouwen in Zoely® als een effectieve en betrouwbare, eerstelijns anticonceptie optie voor alle vrouwen die hiervoor in aanmerking komen.“

Professor Luis Iñaki Lete, afdeling Gynaecologie, Academisch Ziekenhuis Araba, Vitoria, Spanje, gaf het volgende commentaar: “Voor artsen wordt real-world bewijs en voortdurende veiligheidsmonitoring steeds belangrijker voor de beslissingen die we dagelijks nemen voor onze patiënten. Studies van deze omvang helpen onze klinische praktijk te sturen.”

Van NOMAC-E2 is eerder aangetoond dat het significant minder verandering in de algehele activiteit van het stollingssysteem teweegbrengt in een onderzoek waarin het werd vergeleken met levonorgestrel/ethinylestradiol.4

Einde

Opmerkingen voor de redactie:

Over de PASS-studie

Een post-autorisatie veiligheidsonderzoek (PASS) is een onderzoek dat wordt uitgevoerd nadat een geneesmiddel is toegelaten om nadere informatie te verkrijgen over de veiligheid van een geneesmiddel, of om de doeltreffendheid van risicomanagementmaatregelen te meten.

Deze studie had tot doel de risico’s van het gebruik van NOMAC-E2 versus OAC-LNG te vergelijken in een onderzoekspopulatie die representatief is voor de daadwerkelijke gebruikers van de afzonderlijke preparaten.1

Over Zoely® (oestradiolhemihydraat, nomegestrolacetaat)

Nomegestrolacetaat is een zeer selectief progestageen dat is afgeleid van het natuurlijk voorkomende steroïdhormoon progesteron. Nomegestrolacetaat heeft een sterke affiniteit voor de menselijke progesteronreceptor en heeft een anti-gonadotrope activiteit, een progesteronreceptor-gemedieerde anti-oestrogene activiteit, een matige anti-androgene activiteit, en is verstoken van enige oestrogene, androgene, glucocorticoïde of mineralocorticoïde activiteit.2

Theramex kreeg de exclusieve licentie- en leveringsovereenkomst voor het product, een gepatenteerd oraal anticonceptiemiddel dat vervolgens in januari 2020 door Teva wereldwijd op meer dan 50 markten werd gecommercialiseerd. MSD behoudt de rechten in de Verenigde Staten en Canada.5

Over Theramex

Theramex is een toonaangevend, wereldwijd gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op vrouwen en hun gezondheid. Met een brede portefeuille van innovatieve en gevestigde merken op het gebied van anticonceptie, vruchtbaarheid, menopauze en osteoporose, ondersteunen wij vrouwen in elke fase van hun leven. Onze inzet is om te luisteren naar onze patiënten, hen te begrijpen, in hun behoeften te voorzien en gezondheidszorgoplossingen te bieden die hun leven helpen verbeteren. Onze visie is om een levenslange partner te zijn voor vrouwen en de zorgverleners die hen behandelen, door innovatieve en effectieve oplossingen te bieden die vrouwen verzorgen en ondersteunen tijdens elke fase van hun leven.

www.theramex.com

Contacts:

Andrew Bradley, Head of Communications, Theramex / andrew.bradley@theramex.com / 07864 167962

Helen Rae / Makara Health / helenrae@makarahealth.com / +44(0)7503 652311

Referenties:

  1. ClinicalTrials.gov identifier: NCT01650168
  2. Zoely® SmPC, te vinden op: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zoely-epar-product-information_nl.pdf
  3. Reed S et al, A‘Real-World’ study population of NOMAC-E2 users and COC-LNG users: Baseline characteristics from the multinational PRO-E2 study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2020;29(Suppl. 3):4
  4. Gaussem, P et al. Thromb Haemost 2011;105:3
  5. https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/theramex-acquires-commercial-rights-for-oral-contraceptive-zoely-845938454.html

Bekijk alle nieuwsberichten

25 March 2021

Theramex joins Binti’s Dignity at work campaign to offer FREE period products to ALL staff in the workplace

Lees meer