Resultados de seguridad de un amplio estudio de seguridad en el mundo real, publicado, sobre anticoncepción oral combinada

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• El estudio de seguridad de PRO-E2 de vida real de más de 101.000 mujeres en 12 países ha confirmado que el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)^* con Zoely▼^® (NOMAC-E2) es tan bajo como con los anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel (AOC-LNG)¹
• El estudio demostró también un menor riesgo de embarazo no deseado de forma estadísticamente significativa, en comparación con los AOC-LNG² prescritos habitualmente.
• NOMAC-E2 es el único anticonceptivo oral combinado (AOC) monofásico que contiene estrógeno con una estructura idéntica al producido de forma natural por las mujeres^3,4

Madrid, España – 4 de noviembre de 2021. Theramex, una empresa global dedicada a la salud de la mujer, ha anunciado hoy que los resultados de seguridad del estudio de seguridad en el mundo real de PRO-E2 para Zoely^® (NOMAC-E2) se han publicado en The European Journal of Contraception and Reproductive Health Care (EJCRH).¹

El estudio de seguridad postautorización (PASS), conocido como PRO-E2, fue un estudio de cohortes controlado, prospectivo, sin intervención, de más de 101.000 mujeres. PRO-E2 comparó los riesgos de usar NOMAC-E2 frente a los AOC que contienen levonorgestrel (AOC-LNG), un anticonceptivo prescrito habitualmente.¹

El objetivo principal del estudio de vida real fue evaluar y comparar el riesgo de eventos cardiovasculares* en las usuarias de NOMAC-E2 con las usuarias de AOC-LNG. El resultado clínico principal fue que el riesgo de TEV^† fue, tan bajo con NOMAC-E2 como con AOC-LNG, de acuerdo con los hallazgos de estudios anteriores (cociente de riesgo [HR] de 0,59†, 95% intervalo de confianza [IC], 0,25-1,35).¹

PRO-E2 demostró también que el fallo anticonceptivo (el riesgo de embarazo no planificado), un objetivo secundario clave, fue estadísticamente inferior con NOMAC-E2, en comparación con AOC-LNG (0,45 HR†, 95% IC, 0,34-0,60, [p<0,0001]). Otros análisis demostraron que el índice inferior de embarazos no planificados con NOMAC-E2 fue incluso más pronunciado en las mujeres menores de 35 años de edad.² El intervalo más corto sin hormonas con NOMAC-E2, su semivida más larga, y el régimen monofásico pueden contribuir a reducir los embarazos no planificados.^5,6,7 

Estos resultados se publicarán más tarde, este mes, en el EJCRH.

Los 14 resultados secundarios del estudio se lograron, con el riesgo de acontecimientos adversos graves y trastornos depresivos o cambios en el peso o grado de acné con NOMAC-E2 comparables a AOC-LNG.²

El Dr. Joaquim Calaf Alsina, Profesor Honorario de Obstetricia y Ginecología de la Universidad Autónoma de Barcelona, dijo: «Se trata de un estudio de vida real muy interesante que confirma lo que sospechábamos en base al perfil biológico y la experiencia de uso de NOMAC-E2. Esta combinación anticonceptiva tiene, como mínimo, el mismo riesgo de TEV que el preparado que ha mostrado el riesgo más bajo en este aspecto. Los datos de PRO-E2 proporcionan también a los pacientes información importante y tranquilizadores sobre la eficacia y otras ventajas añadidas, como la mejora del acné y bajo impacto en el peso corporal”.

Claudine Domoney, Ginecóloga Consultora del Chelsea & Westminster Hospital, Londres, R.U., afirmó: “La anticoncepción puede ser difícil para las mujeres y, como profesionales médicos, queremos hacerla lo más fácil posible. Con este objetivo, debe existir una gama de opciones que ofrezcan un control de la fertilidad fiable y conveniente. El estudio PRO-E2, que refleja la experiencia de las mujeres en la vida real, confirma que NOMAC-E2 es mejor para prevenir el embarazo no planificado que AOC-LNG”.

Robert Stewart, CEO de Theramex, afirmó: “Los resultados del estudio PRO-E2 incrementarán la confianza en lo que ya ha demostrado ser una opción de control de natalidad fiable y efectiva. Como empresa dedicada a mejorar la salud de la mujer, nos complace que la gran cantidad de evidencias de este estudio de seguridad pueda ayudar a los profesionales médicos y a las mujeres a tomar decisiones informadas sobre la anticoncepción”.

El EJCRH aceptó las publicaciones de seguridad y eficacia en septiembre. La publicación de los resultados de seguridad está disponible online: https://www.tandfonline.com/doi/10.1080/13625187.2021.1987410

La publicación de eficacia estará disponible online más adelante, este mes. Ambas publicaciones estarán disponibles en la versión impresa en diciembre.

Los resultados se han presentado también a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y se presentarán en el congreso de la Sociedad Europea de Ginecología en noviembre de este año.

*Específicamente, la trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores y embolismo pulmonar

†HR ajustado por edad, índice de masa corporal, duración actual del uso de anticonceptivos hormonales, historial familiar de TEV

Sobre el estudio de PRO-E2:
Se escogió PRO-E2 para comparar los riesgos de usar NOMAC-E2 frente a AOC-LNG.^8,9 El TEV es un acontecimiento adverso poco común, pero grave, vinculado al uso de AOC.^10,11 AOC-LNG  se escogió como comparador para el estudio, como el AOC asociado con el riesgo más bajo de TEV, de acuerdo con las directrices del tratamiento.¹²

El estudio, iniciado por MSD y realizado por ZEG-Berlin, se hizo a requerimiento de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).⁸ Se lleva a cabo un PASS después de que un medicamento haya sido autorizado para obtener información adicional sobre la seguridad de un medicamento o medir la efectividad las medidas de gestión de riesgos.

El resultado principal fue el riesgo de TEV (específicamente, trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores y embolismo pulmonar).¹ Los resultados secundarios de interés fueron: todos los TEV,  tromboembolismos arteriales, TEV idiopático, resumen de los resultados de TEV, trastornos depresivos, cambio de estado de ánimo, colelitiasis, enfermedad inflamatoria intestinal, efecto sobre la fertilidad (fallo anticonceptivo y retorno a la fertilidad), resultados de embarazo, cambio de peso, trastornos hepatobiliares y acné.²
El PRO-E2 se inició en 2014 (después de un estudio precursor, CELINA, iniciado en 2012) y se cerró en diciembre de 2020.⁸ Los resultados reflejan la práctica de vida real en más de 101.000 mujeres (equivalente a los datos de 144.901 años/mujer) de Australia, Austria, Colombia, Francia, Alemania, Hungría, Italia, México, Polonia, Rusia, España y Suecia.¹